隨著藥品生產質量管理規范(GMP)的誕生,許多國家的政府,為了維護消費者的利益和提高自己的藥品在市場上的競爭力,根據藥品生產和質量管理的特殊要求,結合我國國情,分別制定和修訂各自的GMP。
GMP和驗證,這兩個概念是分不開的,是質量保證的基本方面,驗證除了使質量穩定,還往往導致質量改進,成本降低。因此,驗證在整個制藥行業中的地位正在逐步提高,人們也越來越重視它。
完整的溫度檢定系統包括溫度檢定儀本體、干式溫度檢定爐(或恒溫油罐、恒溫水箱、標準溫度計)、熱電偶或熱阻傳感器、軟件系統、設備對接引線等附件。溫度驗證體是系統的主要組成部分,是一種復雜的多通道溫度記錄和數據采集設備。它采用以太網接口與電腦相連,可以通過有線或無線方式與筆記本電腦相連。
中國于2011年修訂新版GMP2010并發布附錄,加深了對藥品生產和質量保證手段的理解,不斷更新GMP內容。
然而,如果沒有驗證,GMP的概念是沒有意義的。GMP和驗證,這兩個概念是分不開的,是質量保證的基本方面,驗證除了使質量穩定,還往往導致質量改進,成本降低。因此,驗證在整個制藥行業中的地位正在逐步提高,人們也越來越重視它。